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- Kalibrierung
  
  Wir sind eines der führenden Kalibrierlabore in der Schweiz und für mehr als 300 Kalibrierverfahren nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 akkreditiert.
  Kalibrierung
- Unsere Messgrössen
  Unsere akkreditierten Labore umfassen nahezu alle Messgrössen und bieten ein einzigartiges Dienstleistungsportfolio.
- Vor-Ort-Kalibrierung
  Wir kalibrieren Prüfmittel und Messtellen bei unseren Kunden vor Ort mit fachlicher Kompetenz und hochpräzisem Equipment.
- Kalibrierequipment
  Mit unseren portablen Kalibratoren für Temperatur, Feuchte und Druck können Kalibrierungen ortsunabhängig durchgeführt werden.
- Prüfmittel-
  management
  
  Wir verwalten Ihre Prüfmittel mit der ganzheitlichen Prüfmittelmanagementlösung PRIMAS zur Einhaltung von Normen und Richtlinien.
  Prüfmittelmanagement
- PRIMAS online
  Das internetbasierte Prüfmittelmanagementsystem PRIMAS online unterstützt die Sicherstellung von Prüfmittelanforderungen – auch von unterwegs.
- PRIMAS validated
  PRIMAS validated ist ein validierfähiges System zur Verwaltung von Prüfmitteln für Unternehmen mit GxP-Compliance Anforderungen.
- PRIMAS exchange
  PRIMAS exchange ermöglicht einen automatisierten Datentransfer der Prüfmitteldaten zwischen MES-/CAQ-Systemen und unserem Datenstamm.
- PRIMAS connect
  PRIMAS connect ist ein Webservice für automatisierte Zugriffe und Abfragen auf PRIMAS online im Datensystem der Testo Industrial Services.
- Qualifizierung
  
  Wir unterstützen bei Qualifizierungsprojekten wie der Reinraumqualifizierung oder der Anlagenqualifizierung. Ebenso qualifizieren wir Lager und Transportsysteme gemäss GDP- und GSP-Standards.
  Qualifizierung
- Reinraum
  Professionelle Unterstützung bei allen GMP-Massnahmen im Bereich der Reinraumqualifizierung - von der Konzeption bis zur Durchführung.
- Anlagen & Utilities
  Risikobasierte Qualifizierung von Prozessanlagen, Versorgungssystemen und Utilities für die nachhaltige Sicherheit der Prozessstabilität und -robustheit.
- Transport & Lager
  Lager- und Transportqualifizierung zur Sicherstellung gleichmässiger Temperatur- und Klimabedingungen und Aufrechterhaltung der Produktqualität.
- Expert-Service
  Personaldienstleistung für Ihr QM-Projekt – temporäre und dauerhafte Unterstützung durch unsere Experten mit unterschiedlichen Fachschwerpunkten.
- QM- und GxP-Compliance
  Wir unterstützen Sie bei der Erstellung, Optimierung und Durchführung von verschiedenen QM-und GMP-Aktivitäten und beraten Sie vollumfänglich.
- Validierung
  
  Wir übernehmen für Sie die Reinigungs-, Prozess- und Transportvalidierung sowie die Computer- und Softwarevalidierung zur Sicherung von Reproduzierbarkeit und Robustheit.
  Validierung
- Reinigungsvalidierung
  Ganzheitliche Abwicklung professioneller Reinigungsvalidierungen sowie Unterstützung bei Validierungsprojekten und Revalidierungsmassnahmen.
- Prozessvalidierung
  Risikobasierte Prozessvalidierung zum Nachweis der Erfüllung von Prozessanforderungen und -ergebnissen sowie die Sicherstellung der Produktqualität.
- Transportvalidierung
  Transportvalidierung zur Sicherstellung stabiler Klimabedingungen während Logistik und Transport von sensiblen Gütern bis zum Verbraucher.
- Computer-Softwarevalidierung
  Computersystemvalidierung und Softwarevalidierung (CSV) zur Sicherstellung der Reproduzierbarkeit von Verfahren und Prozessen computergestützter Systeme.

Reinraum-Qualifizierungsmessungen im Sterilbereich

Der Artikel gibt einen detaillierten Einblick in die zahlreichen Regularien und Normen bei der Sterilherstellung pharmazeutischer Produkte und veranschaulicht einen risikobasierten Qualifizierungsansatz. Veröffentlicht 03/2014 in der TechnoPharm.

Durchführung von Qualifizierungsmessungen im Sterilbereich

Dieser Artikel erläutert die Kerninhalte der zentralen und einschlägigen Normen bei der Sterilherstellung im GMP-regulierten Bereich. Neben den primär technisch ausgelegten normativen Vorgaben ist es zudem zwingend erforderlich einen risikobasierten und lebenszyklusorientierten (GMP-) Ansatz für die Spezifizierung von Qualifizierungsumfängen zu implementieren. Der Artikel erschien in zwei Teilen.

Inhalte:

Regulatorischer Hintergrund
Annex 1
PIC/S Leitfaden PIO32-2
DIN EN ISO 14644-2
Aseptic Guide
(Erst-) Qualifizierungsmessungen in Reinräumen und reinlufttechnischen Anlagen
Risk based approach
Risikobeurteilung
Risikosteuerung
Beispiel eines risikobasierten Ansatzes
Ableitung der Qualifizierungsumfänge für Reinräume oder reinlufttechnische Anlagen

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