Computer- und Softwarevalidierung
Nutzen Sie die Erfahrung von Testo Industrial Services: Wir validieren Systeme in der Pharmaindustrie und der Medizintechnik. Entsprechend der GMP-Vorgaben muss in diesen Bereichen die Eignung eines computergestützten Systems nachgewiesen werden.
Die Computersystemvalidierung und Softwarevalidierung (CSV) stellen sicher, dass Verfahren, Prozesse oder Arbeitsgänge computergestützter Systeme reproduzierbar zu den gewünschten Ergebnissen führen. Unsere Experten unterstützen Sie bei der Validierung Ihrer Computer- und Softwaresysteme. Gemeinsam mit Ihnen erstellen wir eine Softwarematrix und legen die Validierungsrelevanz der in Ihrem Unternehmen eingesetzten Software fest. Die Validierung Ihrer Systeme erfolgt schliesslich gemäss eines risikobasierten Validierungsansatzes nach den Vorgaben von GAMP 5.
Pragmatischer und risikobasierter Validierungsansatz
Wir empfehlen Ihnen, einen pragmatischen Validierungsansatz zu definieren und bei der Validierung praxisorientiert und risikobasiert vorzugehen. Generell gilt, dass Software, die im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems zum Einsatz kommt, validiert werden muss. Beispiele hierfür sind Softwaresysteme für Dokumenten-, Änderungs- oder Abweichungsmanagement sowie für die Prüfmittelverwaltung oder die Steuerung von Monitoringsystemen.
Unser Service für Sie
- Ganzheitliche risikobasierte Abwicklung Ihres Validierungsprojektes
- Risikoanalysen unter Berücksichtigung des GAMP5®
- Durchführung der Validierungsprüfungen
- Validierung des Monitoringsystems (z. B. testo Saveris)
- Beratung bei Produkt-Updates
- Klima-Mapping zur Evaluierung der Installationsorte
- Validierung des computergestützten Systems
- Qualifizierung des Messsystems
- Risikobasiertes Changemanagement
- Kalibrierung der Messsysteme vor Ort
- Instandhaltung
- Wir teilen unser praxisorientiertes Expertenwissen und Know-how mit Ihnen
Ihr Vorteil: Unsere Kompetenz
- Expertise: Consulting, Messungen, Projektabwicklung - unser branchenerfahrenes Team unterstützt Sie passgenau & bedarfgerecht
- Konformität: Konzeptionierung, Durchführung und Dokumentation erfolgen normgerecht und sichern Ihre GMP-Compliance
- Dokumentation: Die Dokumentation im auditerprobten Layout oder individuell nach Kundenwunsch übergeben wir Ihnen persönlich bei Auftragsabschluss
GxP-Services-Team
Fachliche Kompetenz, Erfahrung und hoch-präzises Equipment. Die Ingenieure und Techniker unseres GxP-Services-Teams sind europaweit für Sie im Einsatz.
Erfolgsgeschichten
Wir unterstützen Sie bei Ihren Projekten und setzten uns für Ihre Ziele ein. Hier finden Sie einen Auszug aus den Referenzen unserer erfolgreichen Projekte im Bereich Computer- und Softwarevalidierung. Wesentlicher Teil des Compliance-Konzeptes für die Grieshaber Logistics Group AG war die initiale Einrichtung eines Monitoringsystems für das neue Logistikzentrum.
Referenz Grieshaber Logistics Group AG
Know-how
In unserem Fachartikel erfahren Sie, wie wichtig es in pharmazeutischen GMP-Bereichen ist, ein übergeordnetes Konzept zur Validierung und Qualifizierung von computergestützten Stand-Alone-Systemen zu etablieren. Unser Whitepaper zum Thema fasst Normen, Regeln und Gesetze zur Softwarevalidierung für Sie zusammen und zeigt einen Validierungsansatz auf, der im Qualitätsmanagementsystem genutzt wird.
Seminare
Unsere GMP-spezifischen Seminare vermitteln Ihnen tiefgreifendes Praxiswissen zu den Themen Qualifizierung und Validierung.
Zum Nachlesen
Entdecken Sie unser umfassendes Serviceportfolio. Bei Testo Industrial Services erhalten Sie alle GxP-relevanten Leistungen aus einer Hand.