GxP-gerechte Qualifizierung und Validierung
Bei der Grieshaber Logistics Group übernahm Testo Industrial Services die risikobasierte Qualifizierung der Lagerbereiche und Utilities. Teil davon waren Sommer- und Wintermappings sowie die Implementierung eines Monitoringsystems.
Die Grieshaber Logistics Group AG mit Hauptsitz in Bad Säckingen ist ein international ausgerichteter Kontraktlogistikdienstleister mit sieben hochmodernen Logistikstandorten in der EU und der Schweiz. Der neuste Standort in Rheinfelden bietet eine GxP-konforme Lagerung und Konfektionierung von Arzneimitteln auf einer Fläche von 25.000 m². Die Lagerung erfolgt hier wahlweise bei < -18 °C, 2 - 8 °C oder 15 - 25 °C.
Ziel des Projektes war es, gemeinsam mit der Grieshaber Logistics Group AG ein ganzheitliches Konzept für die GSP-Compliance aufzustellen, dieses zu etablieren und die daraus abgeleiteten Qualifizierungs- und Validierungsmassnahmen umzusetzen. Jegliche Qualitätssicherungsmassnahmen sollten, neben dem aktuellen Stand der Technik, die relevanten Forderungen im Bereich der EU-GxP Gesetzgebung erfüllen und „FDA Audit-fest“ sein.
Gerade bei so einem grossen Projekt mit mehreren Parteien und unterschiedlichen Lieferanten ist eine lückenlose Projektkoordination und die Abstimmung auf kurzem Wege essenziell. Da war Testo vorbildlich und jederzeit verfügbar für rasche Abklärungen. Die Flexibilität mit der Ihrerseits auf veränderte Gegebenheiten und Projektzeitpläne reagiert wurde, hat uns sehr beeindruckt. Die Vorgehensweise und sämtliche Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten waren fachlich einwandfrei, was uns im Übrigen nach Projektabschluss bei einem wichtigen Audit noch einmal bestätigt wurde.
Edgar Steinke
Technischer Leiter
Grieshaber Logistics Group AG
Ihr Vorteil: Unsere Kompetenz
Lagerqualifizierung
- Risikobasiertes Qualifizierungsmanagement ab Designphase
- Dokumentation im Kundenlayout
- Erstellung der Qualifizierungspläne und Durchführung aller Prüfungen: Validierungsprojektplan (VPP), Risikoanalyse (RA), Designqualifizierung (DQ), Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ), Leistungsqualifizierung (PQ)
- Durchführung von Klimamappings mit insgesamt 563 Messstellen und Ableitung von Klimaprofilen
- Realisierung von Sommer- und Wintermappings (PQ-Phase) und Stresstests
- Betreuung und Beratung im Bereich der GSP-gerechten Qualifizierung
Montage & Inbetriebnahme des Monitoringsystems Saveris®
- Konzeptionierung, Planung und Auslegung des GxP-gerechten Monitoringsystems
- Vorab-Kalibrierung der Logger im akkreditierten Labor entsprechend prozessorientierten Toleranzen und anschliessende Lieferung
- Ausmessen der Funkstrecken und Definition der Installationsorte
- Installation von Funkfühlern für die Positionierung von Messstellen fern jedes Ethernetanschlusses
- Durchführung des Site Acceptance Tests (SAT)
- Positionierung der Messfühler anhand der Ergebnisse der Klimamappings
- Etablierung eines automatischen Alarmierungskonzepts bei Überschreitung von Grenzwerten
- Lückenlose Aufzeichnung der Messwerte bei Stromausfall mit einer Speicherung von bis zu 6000 Werten je Kanal
- Jederzeit bequeme Erweiterung des Monitoringsystems
- Umfangreiche Auswertungsmöglichkeiten mit der validierfähigen Saveris CFR Software
Kalibrierung & Validierung des Monitoringsystems
- Risikobasierte Designspezifikation unter Berücksichtigung der baulichen, regulatorischen und funktionalen Anforderungen an das Monitoring
- Prozessbezogene Definition der Toleranzen für die Logger-Kalibrierung
- Risikobasierte Definition des Validierungsumfangs unter Einbeziehung des kundenseitigen IT-Umfelds und dessen Anforderungen. Die Ergebnisse wurden in einem gemeinsamen FMEA-Workshop moderiert und erarbeitet.
- Durchführung der Validierung gemäss GAMP®5 unter Einbeziehung von Whitebox-Tests der Software
- Konfigurationstesten am System gemäss Softwarekategorie 4 (konfigurierbare Standardsoftware)
- Entwicklung und Umsetzung eines modularen Dokumentationssystems zur effizienten Integration neuer Lagerbereiche in die Validierung (Change-Management)
Erfahren Sie noch mehr über diese Erfolgsstory und werfen Sie einen Blick in das Referenzprospekt.
Mehr über unsere Services
Transport- und Lagerqualifizierung
GxP-Services für Lagerbereiche, Verpackungs- und Transportsysteme
Vor-Ort-Kalibrierung
Distanzen überwinden und Stillstandzeiten mindern
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