Nouvelle construction d'un centre logistique - Qualification et validation conformes aux normes GxP
Au sein du groupe logistique Grieshaber, Testo Industrial Services a pris en charge la qualification basée sur les risques des zones d'entreposage et des services publics. Il s'agissait notamment d'établir une cartographie estivale et hivernale et de mettre en place un système de surveillance.
Grieshaber Logistics Group AG, dont le siège social est situé à Bad Säckingen, est un prestataire de services logistiques contractuels à vocation internationale qui dispose de sept sites logistiques ultramodernes dans l'UE et en Suisse. Le site le plus récent de Rheinfelden offre un stockage et un conditionnement des produits pharmaceutiques conformes aux GMP sur une surface de 25 000 m². Le stockage se fait ici au choix à < -18 °C, 2 - 8 °C ou 15 - 25 °C.
L'objectif du projet était d'élaborer un concept global pour la conformité au SPG en collaboration avec Grieshaber Logistics Group AG, d'établir ce concept et de mettre en œuvre les mesures de qualification et de validation qui en découlent. Toute mesure d'assurance qualité doit, en plus de l'état actuel de la technique, répondre aux exigences pertinentes de la législation UE-GxP et être "à l'épreuve des audits de la FDA".
Surtout avec un projet d'une telle envergure, avec plusieurs parties et différents fournisseurs, une coordination sans faille du projet et une coordination à court terme sont essentielles. Testo a été exemplaire et toujours disponible pour des clarifications rapides. Nous avons été très impressionnés par la souplesse avec laquelle vous avez réagi aux changements de circonstances et de calendrier des projets. L'approche et toutes les activités de qualification et de validation ont été techniquement irréprochables, ce qui nous a d'ailleurs été confirmé à nouveau lors d'un important audit après l'achèvement du projet.
Edgar Steinke
Directeur technique
Grieshaber Logistics Group AG
Votre avantage : Nos compétences
Qualification pour l'entrepôt
- Gestion de la qualification basée sur les risques dès la phase de conception
- Documentation dans la mise en page client
- Préparation des plans de qualification et réalisation de tous les tests : Plan de projet de validation (VPP), analyse de risque (RA), qualification de la conception (DQ), qualification de l'installation (IQ), qualification opérationnelle (OQ), qualification de la performance (PQ)
- Réalisation de cartographies climatiques avec un total de 563 points de mesure et établissement de profils climatiques
- Réalisation des mappings d'été et d'hiver (phase PQ) et tests de stress
- Soutien et conseil dans le domaine de la qualification conforme au SPG
Installation et mise en service du système de surveillance Saveris®
- Conception, planification et mise en place du système de surveillance conforme aux GMP
- Pré-étalonnage des enregistreurs dans le laboratoire accrédité selon des tolérances orientées vers le processus et livraison ultérieure
- Mesurer les liaisons radio et définir les lieux d'installation
- Installation de capteurs radio pour le positionnement de points de mesure éloignés de toute connexion Ethernet
- Exécution de l'essai de réception du site (SAT)
- Positionnement des capteurs de mesure en fonction des résultats des cartographies climatiques
- Mise en place d'un concept d'alarme automatique en cas de dépassement des valeurs limites
- Enregistrement continu des valeurs mesurées en cas de coupure de courant avec stockage de jusqu'à 6000 valeurs par canal
- Extension pratique du système de surveillance à tout moment
- Options d'évaluation étendues avec le logiciel validable Saveris CFR
Étalonnage et validation du système de surveillance
- Spécification de la conception basée sur le risque, tenant compte des exigences structurelles, réglementaires et de surveillance fonctionnelle
- Définition des tolérances liées au processus pour l'étalonnage de l'enregistreur
- Définition de la portée de la validation en fonction des risques, en tenant compte de l'environnement informatique du client et de ses exigences. Les résultats ont été modérés et élaborés lors d'un atelier AMDE conjoint.
- Exécution de la validation selon GAMP®5, y compris les tests whitebox du logiciel
- Test de configuration sur le système selon la catégorie de logiciel 4 (logiciel standard configurable)
- Développement et mise en œuvre d'un système de documentation modulaire pour l'intégration efficace de nouvelles zones de stockage dans le processus de validation (gestion des changements)
Qualification pour le transport et le stockage
Services GxP pour les zones de stockage, les emballages et les systèmes de transport
Étalonnage sur site
Surmonter les distances et réduire les temps d'arrêt
Portefeuille de services
Votre partenaire pour l'étalonnage, la gestion de parc, la qualification et la validation