Qualification et étalonnage des installations de production pharmaceutique chez un célèbre fabricant de vaccins
Dans ce projet, Testo Industrial Services a été impliqué dans la qualification même pendant la phase de construction de l'enveloppe du bâtiment. Les documents de qualification ont été préparés pour tous les corps de métier et réalisés dans un délai serré.
L'usine est le "centre d'excellence" pour les vaccins sur culture cellulaire et les vaccins viraux pour ce client renommé de l'industrie pharmaceutique. Les principaux produits fabriqués sur le site sont les vaccins contre la grippe, les vaccins contre le tétanos, la coqueluche, la diphtérie et la rage et les vaccins contre l'encéphalite à tiques (méningo-encéphalite à tiques) : TBE) produit.
Testo Industrial Services a été impliqué dans la qualification directement après l'ingénierie de base du bâtiment. Après la création du concept de qualification, les mesures de qualification de l'usine de fabrication complète ont été réalisées. Cela comprenait l'exécution de FAT's chez les fournisseurs de l'usine et l'intégration de la documentation SAT ainsi que la préparation de la documentation de qualification.
Votre avantage : Nos compétences
- Qualification des installations et des services publics : Lignes et séparateurs de fermenteurs, ultrafiltration, chromatographie, inactivation, désinfection thermique, systèmes de nettoyage en place, systèmes d'eau ultra-pure, installations de vapeur pure (producteurs), systèmes de surveillance (salles), autoclaves
- Qualification des salles blanches : Test d'étanchéité du filtre, détermination des temps de récupération, détermination de la classe de pureté, débit volumique et renouvellement de l'air
- Étalonnage : Température, humidité relative, pression, débit massique, niveau de remplissage (masse), conductivité, PH, saturation en oxygène, vitesse d’air
Le résultat
Dans un délai de trois ans, les mesures de qualification de l'ensemble de l'usine de fabrication ont été réalisées, y compris l'exécution de FAT chez les fournisseurs de l'usine et l'intégration de la documentation SAT. L'utilisation d'un grand nombre de systèmes de mesure très précis ainsi que d'un personnel expérimenté a permis une grande flexibilité dans le traitement des plans de qualification.
Qualification des installations et utilités
Qualification basée sur le risque des unités de traitement de l'air, des gaz de procédé, des stérilisateurs, de l'eau et des systèmes d'eau
Qualification des salles propres
Sécurité et conformité pour vos salles propres
Étalonnage sur site
Surmonter les distances et réduire les temps d'arrêt