Système de surveillance testo saveris® Configuration et validation
Service complet chez Medipack AG, Schaffhouse : Afin de répondre aux exigences officielles des BPF, un système de surveillance a été mis en place pour contrôler les conditions climatiques des processus de production, qui devait absolument pouvoir être validé.
Du développement, de la production en salle blanche de blister et de la technologie de scellage aux services d'emballage complets - MEDIPACK AG offre des solutions globales complètes pour la technologie médicale. Avec son propre département de développement, sa propre construction de moules et un haut niveau d'expérience, l'entreprise certifiée ISO 9001:2008 et ISO 13485:2003 soutient ses clients avec des solutions d'emballage professionnelles. Les frontières entre les dispositifs médicaux et le secteur pharmaceutique réglementé par les BPF sont de plus en plus floues. C'est pourquoi les fabricants de technologies médicales sont également de plus en plus soumis aux exigences des BPF auxquelles ils doivent se conformer.
Il a été constaté que Testo a déjà une grande expérience de la validation d'un système de surveillance. Cela s'est avéré être un avantage significatif pour nous. De la première réunion de projet à la documentation finale, nous avons eu un partenaire compétent à nos côtés. Les services industriels de Testo ne nous ont pas seulement donné des conseils importants à surveiller pendant le projet en cours, mais ils sont également à nos côtés avec des conseils et un soutien pendant le fonctionnement continu de testo Saveris.
Horst Bächtold
Directeur de la production
Medipack AG
Votre avantage : Nos compétences
- Création du cadre du système
- Création d'un cahier des charges
- DQ : Comparaison de la spécification des exigences avec la spécification fonctionnelle
- Préparation du plan IQ/OQ
- Réalisation de toutes les analyses de risques nécessaires (de base et fonctionnelles)
- SAT
- Configuration
- Installation et mise en service
- Discussion et remise du rapport final
Qualification
Qualification conforme aux BPF des salles blanches, des installations et des services publics, du transport et du stockage.
Validation
Assurer la stabilité et la robustesse des processus
Portefeuille de services
Votre partenaire pour l'étalonnage, la gestion de parc, la qualification et la validation