Validation du nettoyage
Pour Merz Pharmaceuticals, Testo Industrial Services a pris en charge la structuration et le traitement des activités de validation du nettoyage dans un calendrier serré. Des processus de nettoyage complexes ont été développés et mis en œuvre spécialement à cet effet.
Merz Pharmaceuticals est une société pharmaceutique innovante qui se concentre sur la recherche et la commercialisation de médicaments destinés au traitement des maladies neurologiques et psychiatriques. Le site de Dessau-Roßlau est utilisé pour la production d'un médicament parentéral contenant un agent biologique très actif.
L'objectif de ce projet était le traitement complet de la validation du nettoyage, y compris toutes les activités de développement et d'optimisation du processus de nettoyage dans le domaine de la production de principes actifs. Tout au long du processus de production, diverses parties de l'usine, des outils et des équipements entrent en contact avec la protéine hautement active, ce qui a nécessité une validation du nettoyage adaptée aux exigences du processus. Dans la suite du projet, la validation de la durée de vie a été connectée.
Votre avantage : Nos compétences
- Prise en charge globale du projet de nettoyage validation de la production de substances actives (planification, échantillonnage, documentation)
- Mise en œuvre d'un atelier de deux jours sur le thème de la "validation du nettoyage"
- Activités de conseil
- Création d'un plan directeur de validation de niveau supérieur
- Réalisation d'analyses de risques (matriçage, calcul de valeurs limites, échantillonnage, analyse, etc.)
- Qualification rétrospective du lave-vaisselle (IQ, OQ, PQ)
- Activités pour le sous-projet de la validation de la durée de vie utile
Le résultat
Merz Group Services GmbH a bénéficié d'un soutien total dans le domaine de la validation du nettoyage. Grâce à la gestion de la validation fondée sur les risques et à la validation du nettoyage des zones de traitement conforme aux GMP, l'installation a finalement été approuvée par la FDA.
Validation du nettoyage
La pureté est vérifiable - efficacité et reproductibilité vérifiées des processus de nettoyage
Qualification
Qualification conforme aux GMP des salles propres, des installations et des services publics, du transport et du stockage
Portefeuille de services
Votre partenaire pour l'étalonnage, la gestion de parc, la qualification et la validation