Qualification de salle propre dans la production aseptique
Testo Industrial Services a réalisé la requalification des installations de production aseptique ainsi que l'étalonnage des capteurs d'humidité, de température et de pression différentielle avec évaluation de l'incertitude de mesure selon le GUM pour Pharma Stulln GmbH.
En tant qu'entreprise pharmaceutique innovante, Pharma Stulln GmbH produit depuis plus de 30 ans des gouttes ophtalmiques, des sprays nasaux et des solutions d'inhalation de manière aseptique dans sa propre gamme de produits et dans le cadre de la fabrication en sous-traitance pour des entreprises pharmaceutiques de renom. La production de produits pharmaceutiques est réalisée conformément aux directives de l'AMG, de l'AMWHV et des GMP de l'UE. En outre, l'entreprise fabrique des produits médicaux selon la norme MPG et est certifiée à cet effet selon la norme DIN EN ISO 13485.
L'objectif de ce projet était de garantir le statut de salle propre des locaux de production aseptique au moyen de mesures de requalification et de démontrer des conditions environnementales contrôlées pour la production d'une qualité de produit parfaite. En plus de répondre aux exigences réglementaires, une approche pragmatique et sensible aux coûts a été mise en œuvre ainsi que l'intégration des ressources internes du client dans la structuration et le traitement des mesures de qualification.
Votre avantage : Nos compétences
- Étalonnage de capteurs d'humidité, de température et de pression différentielle avec prise en compte de l'incertitude de mesure selon le GUM
- Preuve de conformité aux classes de salle blanche A/B/C et D
- Test d'étanchéité sur les filtres terminaux et les unités LF
- Mesure de la pression différentielle sur les filtres terminaux
- Uniformité de la vitesse d'écoulement
- (débit TAV) sur les unités LF
- Détermination du volume d'air/du taux d'échange d'air
Le résultat
En plus de répondre aux exigences réglementaires, une approche pragmatique et sensible aux coûts a été mise en œuvre ainsi que l'intégration des ressources internes du client dans la structuration et le traitement des mesures de qualification. Le résultat a été le soutien global du client dans le domaine de la salle propre, de l'étalonnage et de la qualification des locaux dans la production.
Qualification des salles propres
Sécurité et conformité pour vos salles propres
Étalonnage
Étalonnage sur site et en laboratoire de vos équipements de mesure et d'essai de qualité
Portefeuille de services
Votre partenaire pour l'étalonnage, la gestion de parc, la qualification et la validation