Création de dossiers d'historique de conception pour les dispositifs médicaux
Testo Industrial Services a pris en charge la création des Design History Files selon la norme DIN EN ISO 13485 pour les dispositifs médicaux pour la société Sunstar. Le développement de concepts, les analyses de risques, les analyses GAP et la documentation technique faisaient également partie du service.
Sunstar, fondée en 1932, est une entreprise japonaise internationale qui compte plus de 4 000 employés dans plus de 20 pays. Sunstar propose un large portefeuille de produits dans diverses catégories de produits, telles que les dispositifs médicaux, les cosmétiques, les biens de consommation, les compléments alimentaires et nutritionnels, et les produits pharmaceutiques. Les dispositifs médicaux développés par Sunstar GUM® pour une utilisation en dentisterie préventive sont soumis aux exigences de la loi sur les dispositifs médicaux et doivent être conformes aux normes européennes applicables.
Testo Industrial Services a été chargé de la préparation des dossiers d'historique de conception selon la norme DIN EN ISO 13485 pour trois dispositifs médicaux du groupe GUM® AftaClear®. La création rétrospective du DHF avait pour but de garantir que la documentation des produits GUM® AftaClear® est adaptée aux exigences de la norme DIN EN ISO 13485:2016 et que les exigences relatives aux produits existants sont donc également respectées dans leur intégralité. Dans ce cadre, l'actualité, l'exhaustivité et la cohérence de la documentation existante ont été vérifiées.
Je suis extrêmement satisfait de la performance de Testo Industrial Services. Au cours de la phase de planification, une stratégie durable a été élaborée pour la documentation rétrospective des dossiers sur l'histoire du design. Les employés de Testo Industrial Services ont fait preuve d'une grande capacité d'adaptation, ont fait des suggestions actives pour la documentation, ont été flexibles et orientés vers les solutions. Nous avons ainsi gagné un temps considérable, et les employés internes ont pu poursuivre d'autres projets en parallèle. Le projet commun a été mené à bien rapidement et avec succès.
Dr. Alexander Huwig
Directeur de la recherche et du développement au niveau mondial
Sunstar Germany GmbH
Votre avantage : Nos compétences
- Phase de conception pour la création des DHF : Examen des dossiers techniques et des analyses de risques, définition de l'approche et des étapes, préparation du calendrier
- Examen des analyses de risques existantes pour les produits correspondants afin d'en vérifier l'actualité, l'exhaustivité et la cohérence, ainsi que l'ajustement des analyses de risques
- Effectuer une analyse de l'écart et examiner les fichiers techniques pour détecter les divergences et effectuer les mises à jour et les ajustements nécessaires
- Résumé des informations pertinentes de la documentation technique dans les catégories (intrants de la conception, extrants de la conception, vérification de la conception, validation de la conception, besoins des utilisateurs, transfert de la conception)
- Création de trois fichiers d'historique de conception pour la famille de produits GUM® AftaClear®
Qualification
Qualification conforme aux GMP des salles propres, des installations et utilités, du transport et du stockage
Étalonnage sur site
Surmonter les distances et réduire les temps d'arrêt
Portefeuille de services
Votre partenaire pour l'étalonnage, la gestion de parc, la qualification et la validation