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- Étalonnage
  
  Nous sommes l'un des principaux laboratoires d'étalonnage en Suisse et accrédités pour plus de 300 procédures d'étalonnage conformément à la norme DIN EN ISO/IEC 17025:2018.
  Étalonnage
- Nos grandeurs mesurées
  Nos laboratoires accrédités couvrent presque tous les mesurandes et offrent un portefeuille de services unique.
- Étalonnage sur site
  Nous étalonnons les moyens de contrôle et les points de mesure chez nos clients, sur place, avec des compétences professionnelles et un équipement de haute précision.
- Équipement d'étalonnage
  Avec nos calibrateurs portables pour la température, l'humidité et la pression, les étalonnages peuvent être effectués indépendamment du lieu.
- Gestion de parc
  
  Nous gérons vos moyens de contrôle avec la solution globale de gestion des moyens de contrôle PRIMAS pour le respect des normes et des directives.
  Gestion de parc
- PRIMAS online & mobile
  Le système de gestion des moyens de contrôle PRIMAS online, basé sur Internet, aide à garantir les exigences en matière de moyens de contrôle - même en déplacement.
- PRIMAS validated
  PRIMAS validated est un système validable de gestion des moyens de contrôle pour les entreprises ayant des exigences de conformité GxP.
- PRIMAS exchange
  PRIMAS exchange permet un transfert automatisé des données des moyens de contrôle entre les systèmes MES/CAQ et notre base de données.
- PRIMAS connect
  PRIMAS connect est un service web pour l'accès et la consultation automatisés de PRIMAS online dans le système de données de Testo Industrial Services.
- Qualification
  
  Nous apportons notre soutien aux projets de qualification tels que la qualification des salles blanches ou la qualification des installations. Nous qualifions également les entrepôts et les systèmes de transport conformément aux normes GDP et GSP.
  Qualification
- Qualification en salle propre
  Soutien professionnel pour toutes les mesures BPF dans le domaine de la qualification des salles blanches - de la conception à la réalisation.
- Qualification installations et services publics
  Qualification basée sur les risques des installations de processus, des systèmes d'approvisionnement et des utilités pour la sécurité durable de la stabilité et de la robustesse des processus.
- Qualification transport et stockage
  Qualification du stockage et du transport pour garantir des conditions de température et de climat homogènes et maintenir la qualité des produits.
- Expert-Service
  Services de personnel pour votre projet de gestion de la qualité - le soutien du personnel temporaire et permanent.
- Conformité QM & GxP
  Service de personnel pour votre projet de gestion de la qualité - soutien temporaire et permanent par nos experts avec différentes spécialités.
- Validation
  
  Nous nous chargeons pour vous de la validation du nettoyage, du processus et du transport, ainsi que de la validation informatique et logicielle pour garantir la reproductibilité et la robustesse.
  Validation
- Validation de nettoyage
  Gestion globale des validations de nettoyage professionnelles ainsi que soutien lors de projets de validation et de mesures de revalidation.
- Validation du processus
  Validation des processus basée sur les risques afin de démontrer la conformité aux exigences et aux résultats des processus et de garantir la qualité des produits.
- Validation du transport
  Validation du transport pour garantir des conditions climatiques stables pendant la logistique et le transport de marchandises sensibles jusqu'au consommateur.
- Validation des ordinateurs et des logiciels
  Validation de systèmes informatiques et validation de logiciels (CSV) pour assurer la reproductibilité des procédures et des processus des systèmes informatisés.

Nouvelle Annexe 1 - Impact sur la qualification des salles blanches

Le livre blanc examine les nouveautés de l'annexe 1 révisée d'août 2022. Il y a des changements et des concrétisations dans le domaine de la qualification des salles blanches, du maintien de l'état qualifié et du monitoring des salles blanches.

Reinraumqualifizierung nach Annex 1 im aseptischen Umfeld

Après une longue attente, la Commission européenne a publié le 22.08.2022 l'annexe 1 révisée "Manufacture of Sterile Medicinal Products" du "Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use". Celle-ci contient entre autres des modifications et des concrétisations dans le domaine de la qualification des salles blanches ainsi que du maintien de l'état qualifié et du monitoring des salles blanches, qui doivent être classées dans le présent livre blanc.

Contenu :

La stratégie de contrôle de la contamination
L'annexe 15 comme base pour la qualification des salles blanches et des installations de ventilation
Mesures à effectuer & intervalles lors de la qualification/requalification
Valeurs limites pour la classification
Spécification du volume d'échantillonnage

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