Connaissances dans le domaine de la validation
La base de connaissances sur la validation répond aux questions sur le plan directeur de la validation, la validation du logiciel et la validation du nettoyage. Vous trouverez des informations sur les objectifs de la validation des logiciels et les éléments essentiels des directives GAMP® 5.
Qu'est-ce qu'un plan directeur de validation ?
Le plan directeur de validation (PDV) est le document général de qualification qui décrit toutes les activités de qualification et de validation. Il décrit également la stratégie et la méthodologie de validation (qualification) de l'entreprise.
Quels sont les éléments essentiels du Guide GAMP® 5 ?
Le guide GAMP 5 "Guide du fournisseur de bonnes pratiques de fabrication automatisée pour la validation des systèmes automatisés dans la fabrication pharmaceutique" est, dans une certaine mesure, devenu la norme pour la validation des logiciels au cours des dernières décennies. Les principaux éléments de base du GAMP® 5 sont les suivants :
- Approche basée sur le risque pour la validation des systèmes informatiques
- Séparation des classes de risque pour le matériel et les logiciels
- Toujours considéré comme une meilleure pratique, notamment dans le contexte des exigences réglementaires et de certification (par exemple, ISO 13485).
Quel est l'objectif de la validation des logiciels ?
La validation des logiciels vise à prouver qu'un logiciel particulier fonctionne de manière fiable et robuste dans le cadre de son utilisation prévue, conformément à ses spécifications - cette approche n'est pas nouvelle. Elle est identique à la procédure déjà suivie pour la qualification du matériel et pour laquelle les outils de validation familiers tels que IQ/OQ/PQ sont utilisés.
Quel rôle joue le "cercle de Sinner" dans le processus de nettoyage des usines pharmaceutiques ?
Pour le processus de nettoyage des installations pharmaceutiques, il est particulièrement important de développer et d'établir un processus de nettoyage robuste. Le "cercle de Sinner" prend en compte quatre facteurs (mécanique, température, chimie et temps) influençant le processus de nettoyage, dont la coordination optimale permet de réaliser le nettoyage de manière économique et sûre.
