Réalisation d'un test d'étanchéité sur les filtres HEPA

Les experts de la Équipe des services GxP de Testo Industrial Services réalisent depuis de nombreuses années de telles procédures de test conformément à la norme pour des clients issus de zones réglementées par les BPF. Lorsqu'elle examine les nouvelles exigences, son expérience entre en jeu et fait rapidement apparaître que la mise en œuvre des tests dans la pratique ne sera pas du tout simplifiée. En particulier, la réalisation du test d'étanchéité sur les filtres HEPA, qui est traitée au chapitre B.7 "Test d'étanchéité sur le système de filtration installé"  , est devenue beaucoup plus complexe et la norme contient certaines incohérences à cet égard - voir notre livre blanc ci-dessous.

Le chapitre B.7 traite, entre autres, de la détermination de la taille de la sonde, de la détermination du taux d'échantillonnage ou de la taille des particules à considérer pour un comptage et de ses critères d'acceptation, ainsi que du nombre attendu de particules comptées dans l'espace. En outre, la sélection de l'aérosol à appliquer du côté de l'air brut et la concentration de l'application de l'aérosol du côté de l'air brut et sa vérification sont décrites ici. Des procédures pour le test d'échantillonnage des fuites au niveau du système de filtration installé ainsi que des procédures pour la remesure avec une sonde stationnaire complètent l'ensemble des règles.