Validiertes Prüfmittelmanagement in der Medizintechnik – von PRIMAS online zu PRIMAS validated
Seit 2009 nutzt die Richard Wolf GmbH PRIMAS online zur Verwaltung seiner über 4.000 Prüfmittel. Da regulative Vorgaben inzwischen die Nutzung eines validierten Prüfmittelmanagementsystems erfordern, sollte ein unkomplizierter und schneller Umstieg auf PRIMAS validated erfolgen.
Die Produkte der Richard Wolf GmbH überzeugen durch ihre Qualität. Das Unternehmen hat sich in den letzten 100 Jahren einen Platz an der Spitze als Komplettanbieter für die Endoskopie in der Human- und Veterinärmedizin erarbeitet. Professionelles Prüfmittelmanagement ist dabei ein wichtiger Grundstein für die Sicherung der Produktqualität. Das Unternehmen nutzte dafür bisher die individuell auf seinen Bedarf zugeschnittene IT-Lösung PRIMAS online, welche den kompletten Prozess der Prüfmittelverwaltung abdeckt: Kalibrierung, Organisation und Dokumentation.
Aufgrund regulativer Vorgaben des 21 CFR part 820 und der ISO 13485, sollte auf die validierfähige und damit auditsichere Softwarelösung von PRIMAS gewechselt werden. Testo Industrial Services setzte diesen Umstieg auf PRIMAS validated im laufenden Betrieb reibungslos um.
Da wir bereits sehr gute Erfahrungen mit PRIMAS online gemacht haben, war die Entscheidung, auf PRIMAS validated umzusteigen, relativ schnell getroffen. Im Zuge des Umstiegs haben wir unseren kompletten Datenbestand überprüft und konnten unsere Datenqualität dadurch nochmals verbessern. Ein weiterer grosser Vorteil war, dass der gesamte Projektablauf von Testo Industrial Services bereits skizziert war. Wir konnten zusätzlich auf einen verständlichen Leitfaden zurückgreifen und uns standen die gesamten Validierungsunterlagen zur Verfügung. So war dann auch die Durchführung der Validierung aufgrund der guten Vorbereitung in 3 Tagen abgeschlossen. Die Zusammenarbeit während des ganzen Projekts lief reibungslos und bei Rückfragen stand uns immer ein Ansprechpartner zur Seite. Die durch PRIMAS validated optimierten Prozesse und Abläufe lassen uns sicherer arbeiten was Audits angeht, aber auch hinsichtlich unserer eigenen Datenhaltung von über 4.000 Prüfmittel.
Tobias Schaefer
Verantwortlicher Prüfmittelmanagement
Richard Wolf GmbH
Ihr Vorteil: Unsere Kompetenz
- Vollumfänglicher Validierungsservice: Standardisiertes Validierungskonzept ergänzt um anwenderspezifische Konfigurationen inklusive GxP-gerechter Validierungsdokumentation
- Sicherheit: Sicherstellung des validierten Zustands über den gesamten System-Lebenszyklus von PRIMAS validated
- Umfassender Support: Validierungs-Know-how während der gesamten Prozessreorganisation
- Effiziente Partnerschaft: Reibungsloser Ablauf und geringe Aufwände durch enge Zusammenarbeit und kompetente Projektleitung
Erfahren Sie noch mehr über diese Erfolgsstory und werfen Sie einen Blick in das Referenzprospekt.
Mehr über unsere Services
Prüfmittelmanagement mit PRIMAS
Ganzheitliche Prüfmittelmanagementlösung mit vielen pragmatischen Modulen
Vor-Ort-Kalibrierung
Deutschlandweit sind mobile Techniker und Ingenieure für Sie im Einsatz
Abhol- und Bringdienst
Sicherer Transport Ihrer hochwertigen Prüfmittel
Serviceportfolio
Ihr Partner für Kalibrierung, Prüfmittelmanagement, Qualifizierung und Validierung