Risikobasierte Qualifizierung von Lagerbereichen und Transportsystemen

In ihrem Beitrag gibt die Autorin einen Überblick über die Qualitätsrisiken, die den Lager- und Transportprozess in seinen einzelnen Phasen beeinflussen und adäquat zu beherrschen sind. Durch Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten können diese kritischen Einflussfaktoren minimiert werden und die Einhaltung der GxP-Anforderungen nachgewiesen werden. Die Koordination dieser Massnahmen erfolgt über ein konsistentes und strukturiertes Risikomanagement. Im zweiten Teil des Fachartikels werden die einzelnen Phasen der Qualifizierung erläutert und beispielhaft vertieft. Ausserdem werden Gemeinsamkeiten und Unterschiede in der Qualifizierung von Lagerbereichen und Transportsystemen verdeutlicht und die messtechnische Realisierung von Klimaverteilungsmessungen thematisiert.