Single-Sourcing-Strategie für Referenzkalibrierung in GxP-regulierten Branchen

Referenzmessgeräte sind in der durch Good Manufacturing Practice (GMP) regulierten Industrie ebenso vielseitig wie die Prozessschritte, zu deren Überwachung und Prüfung sie eingesetzt werden. Keine Kalibrierung (und die mit ihr einhergehenden Anforderungen) gleicht der nächsten. Den Kalibrierungen kommt im gesamten Herstellungsprozess eines Arzneimittels eine zentrale Bedeutung bei der Qualitätssicherung zu. Vor dem Hintergrund realer Kundenprojekte bei herstellenden pharmazeutischen Unternehmen wird die Umsetzung der Single-Sourcing-Strategie beispielhaft dargelegt. Angelehnt an den Lebenszyklusansatz nach GAMP® Good Practice Guide: A Risk-Based Approach to Calibration Management werden die einzelnen Phasen der Implementierung erklärt. 

Inhalte:

• Vorbereitende Tätigkeiten im Pharmaunternehmen 
• Anforderungen an die Single-Sourcing-Strategie 
• Strategische Umsetzung des Single Sourcing