Technologie médicale
Les exigences des fabricants de technologies médicales sont particulièrement diverses. En tant que fournisseur de services complets avec des employés hautement qualifiés et des équipements de mesure de haute précision, nous vous aidons à garantir vos normes de qualité.
Des normes telles que la norme DIN ISO 13485, les exigences légales (directives de l'UE, CFR-Part 820, GMP) et les propres exigences de qualité de l'entreprise définissent les normes des fabricants du secteur de la technologie médicale. Ces normes sont régulièrement examinées lors d'audits réalisés par les autorités et les clients.
Testo Industrial Services est votre partenaire pour garantir vos normes de qualité. En période de pointe ou pour des projets plus importants, nous mettons à votre disposition une main-d'œuvre flexible dotée du savoir-faire approprié. Ce faisant, nous veillons à ce que vos souhaits et vos exigences soient mis en œuvre en tenant compte des coûts.
Pour vous, cela signifie un minimum d'efforts pour un maximum de sécurité : peu d'efforts de soutien et de coordination et, en même temps, des coûts réduits grâce à des solutions sur mesure et à un approvisionnement unique. Nous soutenons individuellement nos clients du secteur de la technologie médicale dans les domaines de la recherche et du développement, de la production, de l'assurance et du contrôle de la qualité. Cela comprend également des mesures d'assurance qualité chez vos fournisseurs - Veuillez nous contacter.
Mesures d'assurance qualité mises en œuvre de manière pragmatique
Nous vous accompagnons de l'idée au produit médical fini
- Idée de produit : Nous vous aidons à établir une documentation de développement conforme aux normes et aux exigences légales, ainsi qu'à vérifier et à valider la conception Validation.
- Mise en œuvre : Nous assurons le transfert de la conception à la production avec une première Calibration de vos équipements d'essai et de mesure, la qualification de vos systèmes et la validation de vos processus.
- Production : Nous étalonnons régulièrement vos équipements de test et de mesure et contrôlons périodiquement vos systèmes quant à leur statut qualifié. En outre, nous vous proposons PRIMAS nous vous offrons une solution globale pour la gestion de votres instruments de mesure.
- Qualité : Nous prenons en charge des tâches telles que le contrôle des changements, la gestion des déviations ou les analyses GAP et soulageons ainsi votre assurance qualité. En outre, nous validons vos instruments de mesure automatiques et réalisons pour vous des tests de capacité des équipements de mesure. Ainsi, nous vous aidons à assurer la conformité de vos produits de vente en matière de contrôle de la qualité.
- Processus de fabrication externalisés: Nous nous assurons pour vous que les exigences de la norme DIN EN ISO 13485 sont correctement appliquées par vos fournisseurs. Pour ce faire, nous qualifions les installations de production de vos fournisseurs (banc de travail étendu) et validons leurs processus de fabrication.
Nos services pour la technologie médicale
Étalonnage
Nous sommes votre fournisseur de services complets pour les étalonnages accrédités et les étalonnages ISO/usine.
Gestion de parc
PRIMAS validated est notre solution de gestion des instruments de mesure validables pour les entreprises ayant des exigences GxP et ISO 13485.
Qualification
Nous vous soutenons dans toutes les mesures de qualification : Installations et services publics, systèmes de stockage et de transport, salles blanches.
Validation
Nous prenons en charge toutes les tâches de validation pour vous, par exemple également le CSV de vos systèmes logiciels d'assurance qualité.
Histoires de réussite
Nous réalisons une grande variété de tâches pour nos clients du secteur de la technologie médicale. Cela comprend, par exemple, l'étalonnage des équipements d'essai de diverses variables mesurées (par exemple, thermodynamiques, de pression ou dimensionnelles) dans nos laboratoires et sur site, les mesures en salle blanche (par exemple, la mesure des filtres, la mesure de la classification de la salle blanche, la mesure du temps de récupération) et les mesures en chambre climatique sur site. Nous effectuons également pour vous la qualification d'installations nouvelles et existantes, la validation d'ordinateurs et de logiciels ou la validation de processus/nettoyage. Nous créons des dossiers d'historique de conception ou des concepts pour accroître la conformité aux BPF et effectuons des analyses BPA pour vous - toujours de manière personnalisée en fonction de vos besoins.
Paul Hartmann AG
Nouveau bâtiment : Assistance au projet et qualification conforme aux BPF selon la norme DIN EN ISO 14644.
KLS Martin Group
Gestion de parc grâce à Primas validated chez un fabricant de dispositifs médicaux.
HEMA Formenbau und Kunststoffverarbeitung GmbH
Processus de fabrication externalisés chez des sous-traitants : validation d'un processus de moulage par injection & qualification d'une installation de moulage par injection.
Savoir-faire
Profitez de notre expertise et de nos connaissances : Nous avons compilé pour vous des articles techniques sur les thèmes de l'étalonnage, de la gestion de parc, de la validation, de la qualification et des services de conformité, rédigés par nos experts.
Avez-vous des questions à nous poser ? Vous pouvez trouver la réponse dans notre centre de connaissances. Nos experts y répondront à vos questions sur nos domaines d'expertise.