Gestion de parc grâce à Primas validated chez un fabricant de dispositifs médicaux
KLS Martin Group cherchait une solution de gestion des moyens de contrôle qui réponde aux exigences de l'environnement réglementé GMP et ISO 13485 du fabricant de matériel médical. Testo Industrial Services a établi la solution informatique validée PRIMAS validated.
Le groupe KLS Martin est la marque phare des entreprises Karl Leibinger Medizintechnik, Gebrüder Martin, KLS Martin et Rudolf Buck, ainsi que de nombreuses filiales et représentations dans le monde entier. L'entreprise fabrique une multitude de produits médicaux différents - des systèmes laser chirurgicaux aux implants pour la bouche, la mâchoire et le visage, en passant par les conteneurs de stérilisation. KLS Martin souhaitait une gestion des moyens de contrôle adaptée à ses besoins et à ses exigences.
La solution globale devait couvrir l'ensemble du processus - de l'étalonnage à la gestion des moyens de contrôle dans un système informatique validé, en passant par la logistique. En outre, KLS Martin souhaitait gérer de manière centralisée les quelque 4 500 moyens de contrôle de ses trois sites dans un système de gestion des moyens de contrôle conforme aux BPF. Le fabricant de dispositifs médicaux peut ainsi satisfaire aux exigences dans un environnement réglementé par les BPF et la norme ISO 13485.
En externalisant la gestion des moyens de contrôle à Testo Industrial Services, KLS Martin peut se concentrer pleinement sur sa compétence principale, la fabrication de produits médicaux. Dès le projet initial, nous avons pris en charge, en étroite collaboration avec KLS Martin, la planification et la mise en œuvre complètes des mesures. De plus, l'entreprise profite de processus efficaces et est du côté de la sécurité en cas d'audit, notamment en ce qui concerne l'intégrité et la sécurité des données.
„Nous souhaitions un partenaire qui nous soutienne dans tous les processus liés à l'étalonnage des moyens de contrôle. Dès l'introduction de PRIMAS validated et même pendant la validation du système, des réunions régulières ont eu lieu avec les experts de Testo Industrial Services. Grâce à quelques possibilités de configuration, le système informatique a pu être bien adapté à nos besoins et à nos exigences. L'ensemble du projet de validation s'est déroulé sans complication et s'est terminé par la remise de la documentation. L'équipe de Testo Industrial Services a su s'adapter de manière optimale à nos besoins et a parfaitement mis en œuvre nos exigences."
Ingo Preiser
Responsable Qualité
KLS Martin Group, Mühlheim
Votre avantage : notre compétence
- Introduction d'un système global de gestion des moyens de contrôle, y compris la planification du projet : gestion informatisée des moyens de contrôle, étalonnage, service d'enlèvement et de livraison.
- Représentation de la structure de l'entreprise et des sites dans PRIMAS validated
- Concept d'autorisation individuel pour l'accès aux données d'étalonnage & de moyens de contrôle
- Mesures de protection étendues pour assurer l'intégrité & la sécurité des données
- Validation initiale et maintien du statut validé conformément aux exigences BPF tout au long du cycle de vie du système PRIMAS validated.
- Optimisation des processus & interlocuteur unique pour la gestion des moyens de contrôle et le traitement des commandes chez Testo Industrial Services
En savoir plus sur nos services
Gestion de parc avec PRIMAS
Solution globale de gestion des moyens de contrôle avec de nombreux modules
Étalonnage sur site
Des techniciens et ingénieurs mobiles sont à votre disposition dans toute la France
Service de collecte et livraison
Transport sécurisé de vos équipements d'essai de haute qualité
Portefeuille de services
Votre partenaire pour l'étalonnage, la gestion de parc, la qualification et la validation