Qualification ligne de remplissage stérile
Pour CSL Behring GmbH, Testo Industrial Services était responsable de la qualification de la salle propre ainsi que de la qualification des systèmes de ventilation, des autoclaves, des systèmes de lyophilisation, de la ligne de remplissage et des salles d'incubation.
CSL Behring est l'un des principaux fabricants mondiaux de dérivés du plasma. L'entreprise approvisionne le marché mondial avec ses produits et produit près d'un cinquième de tous les médicaments à base de plasma dans le monde.
Dans le cadre du projet "Remplissage et lyophilisation" de CSL Behring GmbH à Marburg, de nouvelles lignes de remplissage pour la production de préparations de coagulation et de préparations pour la cicatrisation ont été mises en place. Avec les systèmes de ventilation (HVAC) et les systèmes de filtration associés, un total de plus de 1 000 m² de salles propres a été créé pour la production. Les classes de salles propres vont de A à D.
Dans le cadre du processus de qualification, Testo Industrial Services a été chargé de l'ensemble des travaux de préparation et de traitement des plans. Les mesures couvraient à la fois l'intégration des documents FAT et SAT fournis par le fabricant et la préparation spécifique au client de la documentation de qualification (IQ, OQ, PQ). Tant les salles propres /systèmes de ventilation que l'ensemble de la technologie des processus ont été qualifiés dans le projet.
Votre avantage : Nos compétences
- Réalisation de mesures dans le cadre de la qualification des salles propres: Test d'étanchéité des filtres, débit volumétrique, débit, renouvellement de l'air ambiant, mesure du temps de récupération, humidité relative et classification de salles propres
- Qualification des systèmes de ventilation, y compris l'intégration et les essais des documents SAT
- Qualification de la technologie des autoclaves (IQ/OQ/PQ), y compris la validation des charges/programmes
- Qualification des installations de lyophilisation (installations GT)
- Qualification d'une ligne de remplissage et soutien à la validation du processus de remplissage (PQ)
- Qualification des couvoirs
Le résultat
La qualification des salles propres /systèmes de ventilation et l'ensemble de la technologie de processus des nouvelles lignes de remplissage ont été adaptés au projet. Le recours à un personnel expérimenté et une planification flexible de l'équipe ont permis de garantir un déroulement sans heurts.
Claissification salle propre
Sécurité et conformité pour vos salles propres
Evaluation des équipements et utilités
Qualification en fonction du risque des unités de traitement de l'air, des gaz de procédé, des stérilisateurs, de l'eau et des systèmes d'eau
Portefeuille de services
Votre partenaire pour l'étalonnage, la gestion de parc, la qualification et la validation