Qualifizierung einer Sterilabfüllung
Für die CSL Behring GmbH übernahm Testo Industrial Services die Reinraumqualifizierung sowie die Qualifizierung von Lüftungsanlagen, Autoklaven, Gefriertrocknungsanlagen, Abfülllinie sowie der Inkubationsräume.
CSL Behring ist einer der weltweit führenden Hersteller von Plasmaderivaten. Das Unternehmen beliefert mit seinen Produkten den Weltmarkt und produziert nahezu ein Fünftel aller weltweit auf Plasma-Basis hergestellten Arzneimittel.
Im Rahmen des Projektes "Filling & Lyophilisation" der CSL Behring GmbH in Marburg wurden neue Abfülllinien für die Produktion von Gerinnungspräparaten und Präparaten zur Wundheilung errichtet. Mit den Lüftungsanlagen (HVACs) und den anschliessenden Filtersystemen wurden insgesamt über 1.000 m² Reinraumfläche für die Produktion geschaffen. Die Reinraumklassen hierbei erstrecken sich von A bis D.
Testo Industrial Services wurde im Rahmen der Qualifizierung mit allen Arbeiten im Bereich Planerstellung und deren Abarbeitung beauftragt. Die Massnahmen erstreckten sich sowohl auf die Einbindung der vom Hersteller gelieferten FAT und SAT Dokumente als auch auf die kundenspezifische Erstellung der Qualifizierungsdokumentation (IQ, OQ, PQ). Im Projekt wurden sowohl die Reinräume/Lüftungsanlagen als auch die gesamte Prozesstechnik qualifiziert.
Ihr Vorteil: Unsere Kompetenz
- Durchführung der Messungen im Rahmen der Reinraumqualifizierung: Filterlecktest, Volumenstrom, Strömungsgeschwindigkeit, Raumluftwechsel, Erholzeitmessung, rel. Feuchte & Reinraumklassen
- Qualifizierung von Lüftungsanlagen inkl. Einbindung und Prüfung der SAT Dokumente
- Qualifizierung der Autoklaventechnik (IQ/OQ/PQ) inkl. Validierung der Beladungen/Programme
- Qualifizierung der Gefriertrocknungsanlagen (GT-Anlagen)
- Qualifizierung einer Abfülllinie sowie Begleitung der Validierung des Abfüllprozesses (PQ)
- Qualifizierung der Inkubationsräume
Das Ergebnis
Die Qualifizierung der Reinräume/Lüftungsanlagen und der gesamten Prozesstechnik der neuen Abfülllinien erfolgte projektangepasst. Dabei sorgten der Einsatz von erfahrenem Personal und die flexible Equipmentplanung für einen reibungsfreien Ablauf.
Erfahren Sie noch mehr über diese Erfolgsstory und werfen Sie einen Blick in das Referenzprospekt.
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Reinraumqualifizierung
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