Qualification d'installations de traitement pharmaceutique
Testo Industrial Services a pris en charge la qualification conforme aux GMP des installations de traitement de l'ensemble de la zone de production pour Jäger GmbH et a intégré la documentation de qualification dans un plan directeur de qualification interentreprises.
En tant que fabricant contractuel innovant, Jäger GmbH produit et conditionne des produits pour des entreprises cosmétiques et pharmaceutiques de renom. La production de plusieurs formes galéniques telles que les liquides, les lotions, les gels, les crèmes, les pommades, les poudres est effectuée strictement selon les spécifications du client avec une licence de fabrication selon le § 13 AMG. Une large gamme de machines d'emballage différentes est disponible pour le conditionnement, qui répond aux exigences de qualité les plus élevées, conformément aux GMP.
L'objectif de ce projet était d'intégrer les documents de qualification existants dans un plan directeur de qualification interentreprises et de qualifier les installations de processus de l'ensemble de la zone de production (production en vrac et conditionnement) dans le cadre d'un projet rétrospectif conforme aux GMP.
Votre avantage : Nos compétences
- Conception/consultation dans le domaine de la qualification/validation
- Conception de toutes les mesures de qualification
- Structuration des activités de qualification via le plan directeur de qualification
- Planification du temps et gestion des ressources
- Gestion des qualifications basée sur le risque
- Préparation et modération des analyses de risques spécifiques au système
- Préparation de tous les documents de qualification (IQ/OQ/FRQ)
- Exécution et documentation de tous les tests de qualification (IQ/OQ)
- Étalonnage/gestion de l'étalonnage
- Conseil dans le domaine de la conception de l'entretien et de la réparation
Qualification des installations et des utilités
Qualification basée sur le risque des unités de traitement de l'air, des gaz de procédé, des stérilisateurs, de l'eau et des systèmes d'eau
Validation
Assure la stabilité et la robustesse du processus
Portefeuille de services
Votre partenaire pour l'étalonnage, la gestion de parc, la qualification et la validation