Qualifizierung pharmazeutischer Prozessanlagen
Für die Jäger GmbH übernahm Testo Industrial Services die GMP-gerechte Qualifizierung der Prozessanlagen des gesamten Produktionsbereiches und integrierte die Qualifizierungsdokumentation in einen firmenübergreifenden Qualifizierungsmasterplan.
Die Jäger GmbH produziert und verpackt als innovativer Lohnhersteller Produkte namhafter Kosmetik- und Pharmafirmen. Dabei erfolgt die Herstellung mehrerer galenischer Formen wie Liquida, Lotionen, Gele, Cremes, Salben, Pulver streng nach Kunden-Spezifikation mit Herstellerlaubnis nach § 13 AMG. Für die Konfektionierung steht ein weites Spektrum an unterschiedlichen Verpackungsmaschinen zur Verfügung, die GMP-konform höchste Qualitätsforderungen erfüllen.
Ziel dieses Projektes war es, die vorhandenen Qualifizierungsunterlagen in einen firmenübergreifenden Qualifizierungsmasterplan zu integrieren und Prozessanlagen des gesamten Produktionsbereiches (Bulkherstellung und Konfektionierung) in einem retrospektiven Projekt GMP-konform zu qualifizieren.
Ihr Vorteil: Unsere Kompetenz
- Konzeptionierung/Consulting im Bereich Qualifizierung/Validierung
- Konzeptionierung aller Qualifizierungsmassnahmen
- Strukturierung der Qualifizierungsaktivitäten über den Qualifizierungsmasterplan
- Zeitplanung und Ressourcenmanagement
- Risikobasiertes Qualifizierungsmanagement
- Erstellung und Moderation der systemspezifischen Risikoanalysen
- Erstellung aller Qualifizierungsunterlagen (IQ/OQ/FRQ)
- Durchführung und Dokumentation aller Qualifizierungsprüfungen (IQ/OQ)
- Kalibrierung/Kalibriermanagement
- Consulting im Bereich Wartungs- und Instandhaltungskonzeption
Erfahren Sie noch mehr über diese Erfolgsstory und werfen Sie einen Blick in das Referenzprospekt.
Mehr über unsere Services
Qualifizierung von Anlagen und Utilities
Risikobasierte Qualifizierung von RLT-Anlagen, Prozessgase, Sterilisatoren, Wasser und Wasseranlagen
Validierung
Sichert die Stabilität und Robustheit von Prozessen
Serviceportfolio
Ihr Partner für Kalibrierung, Prüfmittelmanagement, Qualifizierung und Validierung