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Erstellung eines auditsicheren GMP-Monitoringkonzeptes am Beispiel eines Reinraumbereiches Klasse D

Mise en place d'un concept de surveillance des BPF dans le secteur de la fabrication pharmaceutique

L'établissement d'un concept de surveillance des BPF à l'épreuve des audits pour contrôler la conformité est d'une importance fondamentale dans la production pharmaceutique. Dans ce cas, les exigences doivent être soigneusement définies à l'avance.

Un exemple d'un tel projet de création et d'introduction d'un concept de surveillance est un projet de qualification commun de Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG et Testo Industrial Services GmbH sert d'exemple.

L'accent est mis sur l'établissement d'un concept de surveillance BPF pour la phase opérationnelle dans l'environnement pharmaceutique et son optimisation sur la base de valeurs empiriques. Des activités de surveillance comparables ont été mises en place dans certaines zones de Boehringer Ingelheim depuis 2002. Ceci est illustré par l'exemple d'un nouveau projet de construction avec la définition d'exigences spécifiques et la qualification ultérieure d'une zone de salle blanche de classe D (salles, y compris la centrale de traitement de l'air (CTA)) conformément à l'annexe 1 de la directive BPF de l'UE, ainsi que des milieux propres existants. En outre, des exemples de documentation de divers plans de Boehringer Ingelheim (livre de salle GMP, plan de zone de salle blanche, plan d'étage de pression, calendrier de surveillance et plan d'échantillonnage) ainsi que des informations générales sur ceux-ci sont présentés. Les méthodes d'analyse utilisées et les capteurs installés dans les systèmes ne sont pas abordés.

Nos services dans le projet

  • Conception et développement des spécifications des besoins de l'utilisateur (URS)
  • Gestion de projet sur site
  • Traitement holistique basé sur le risque des projets de qualification 
  • Qualification des installations et des services publics
  • Mesures en salle blanche: Mesures du climat, de la pression, du débit et des particules ainsi que surveillance microbiologique

Assurer la sécurité des patients est l'objectif principal

La garantie de la protection des patients est au premier plan de toutes les mesures prises dans le cadre du projet décrit. Pour cela, il est absolument essentiel de garantir la reproductibilité de la fabrication des différents produits pharmaceutiques pendant des décennies, avec les connaissances et la robustesse correspondantes des processus de fabrication. Il en va de même pour la traçabilité des techniques de mesure et d'analyse par rapport aux normes internationales (également appelées références ou standards) ainsi que pour la documentation complète conformément aux spécifications des "bonnes pratiques de fabrication" (BPF). Au final, l'optimisation des coûts d'exploitation et les mesures d'économie d'énergie doivent également être prises en compte.

Testo Industrial Services est votre partenaire fiable pour la qualification, la validation, l'étalonnage et autres services GxP. Contactez-nous - nous créerons ensemble un concept individuel pour vos besoins.

Notre service pour vous

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Qualification des salles propres

Réalisation de procédures de contrôle dans les salles propres selon la norme DIN EN ISO 14644-3:2020-08

Durchführung und Dokumentation einer Reinraumqualifizierung

Qualification

Salles propres, installations et utilités, transport et stockage

V-Modell als Grundlage für die Validierung von PRIMAS validated

Validation

Validation du nettoyage, des processus, du transport, des ordinateurs et des logiciels