Mise en place d'un concept de surveillance des BPF dans le secteur de la fabrication pharmaceutique

Un exemple d'un tel projet de création et d'introduction d'un concept de surveillance est un projet de qualification commun de Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG et Testo Industrial Services GmbH sert d'exemple.

L'accent est mis sur l'établissement d'un concept de surveillance BPF pour la phase opérationnelle dans l'environnement pharmaceutique et son optimisation sur la base de valeurs empiriques. Des activités de surveillance comparables ont été mises en place dans certaines zones de Boehringer Ingelheim depuis 2002. Ceci est illustré par l'exemple d'un nouveau projet de construction avec la définition d'exigences spécifiques et la qualification ultérieure d'une zone de salle blanche de classe D (salles, y compris la centrale de traitement de l'air (CTA)) conformément à l'annexe 1 de la directive BPF de l'UE, ainsi que des milieux propres existants. En outre, des exemples de documentation de divers plans de Boehringer Ingelheim (livre de salle GMP, plan de zone de salle blanche, plan d'étage de pression, calendrier de surveillance et plan d'échantillonnage) ainsi que des informations générales sur ceux-ci sont présentés. Les méthodes d'analyse utilisées et les capteurs installés dans les systèmes ne sont pas abordés.

La garantie de la protection des patients est au premier plan de toutes les mesures prises dans le cadre du projet décrit. Pour cela, il est absolument essentiel de garantir la reproductibilité de la fabrication des différents produits pharmaceutiques pendant des décennies, avec les connaissances et la robustesse correspondantes des processus de fabrication. Il en va de même pour la traçabilité des techniques de mesure et d'analyse par rapport aux normes internationales (également appelées références ou standards) ainsi que pour la documentation complète conformément aux spécifications des "bonnes pratiques de fabrication" (BPF). Au final, l'optimisation des coûts d'exploitation et les mesures d'économie d'énergie doivent également être prises en compte.

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