Etablierung eines GMP-Monitoringkonzepts im pharmazeutischen Herstellbereich

Als Beispiel für ein solches Projekt zur Erstellung und Einführung eines Monitoringkonzeptes  dient ein gemeinsames Qualifizierungsprojekt der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG und der Testo Industrial Services GmbH.

Der Fokus liegt auf der Etablierung eines GMP-Monitoringkonzeptes für die Betriebsphase im pharmazeutischen Umfeld und dessen Optimierung auf Basis von Erfahrungswerten. Vergleichbare Monitoringaktivitäten sind seit 2002 in einigen Bereichen von Boehringer Ingelheim etabliert worden. Dargestellt wird dies am Beispiel eines Neubauprojektes mit der Definition spezifischer Anforderungen und anschliessender Qualifizierung eines Reinraumbereiches Klasse D (Räume inkl. der versorgenden Raumlufttechnischen Anlage (RLT)) gemäss Annex 1 EU GMP-Leitfaden sowie der vorhandenen Reinstmedien. Ergänzend werden Dokumentationsbeispiele verschiedener Pläne von Boehringer Ingelheim (GMP-Raumbuch, Reinraumzonenplan, Druckstufenplan, Monitoringkalender und Beprobungsplan) sowie Hintergründe zu diesen dargestellt. Die jeweils eingesetzte Analytik und verbaute Sensorik der Anlagen wird nicht thematisiert.

Im Vordergrund aller getroffenen Massnahmen innerhalt des beschriebenen Projektes steht die Gewährleistung des Patientenschutzes. Die Sicherstellung der Reproduzierbarkeit in der Herstellung der diversen Pharmaka über Jahrzehnte mit entsprechender Kenntnis und Robustheit der Herstellprozesse ist dafür zwingend notwendig. Ebenso die Rückführbarkeit in der Messtechnik und Analytik auf internationale Normale (auch Referenzen oder Standards genannt) sowie die lückenlose Dokumentation gemäss den Vorgaben der „Guten Herstellungspraxis“ (GMP=Good Manufacturing Practice). Am Ende sollten zudem Optimierungen der Betriebskosten und Energiesparmassnahmen berücksichtigt werden.

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Betrachtet werden bewährte Module, welche je nach Anforderungen massgeschneidert angewandt werden können. Sie dienen zur Erstellung eines auditsicheren GMP-Monitoringkonzeptes. Erläutert wird dies an einem gemeinsamen Qualifizierungsprojekt zwischen Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG und Testo Industrial Services GmbH. Der Fokus dabei liegt auf der Etablierung eines GMP-Monitoringkonzeptes für die Betriebsphase im pharmazeutischen Umfeld und dessen Optimierung auf Basis von Erfahrungswerten. Vergleichbare Monitoringaktivitäten sind seit 2002 in einigen Bereichen von Boehringer Ingelheim etabliert worden.

Fachartikel Etablierung eines GMP-Monitoringkonzeptes