GMP-gerechte Qualifizierung von Anlagen und Geräten
In diesem Workshop wird Ihnen kompaktes Basiswissen rund um das Thema GMP-gerechte Qualifizierung von Anlagen und Geräten vermittelt.
Ziele des Seminars:
Das Seminar stellt die Verbindung zwischen den regularischen GMP-Anforderungen auf der einen und den Anforderungen an den Engineering-Prozess (Good Engineering Practice) auf der anderen Seite her. In diesem Seminar soll die effiziente und kostenoptimierte, aber behördenkonforme Qualifizierung im Vordergrund stehen. Durch einen Workshop im Rahmen eines Praxisteils werden die Themen vertieft.
Unser Seminar-Referent:
Wir bieten Ihnen den bestmöglichsten Service durch unsere langjährige Erfahrung. Jeder Einzelne ist auf seinem Gebiet Experte und gibt das fachliche Wissen und die Erfahrung bei unseren Seminaren an Sie weiter.
Unser Fachexperte für das Seminar: Wolfgang Hähnel
- Aktuelle Regelwerke/Deutschland - Europa - USA
- Individueller Interpretationsspielraum
- Neuer Qualifizierungs- und Validierungsansatz
- Direct impact systems
- Indirect impact systems
- No impact systems
- Risikoanalysen allgemein, ihre Bedeutung und Durchführung
- GMP-Anforderungen an die technische Dokumentation
- Arten technischer Dokumente
- Nachweise, Zertifikate, Bescheinigungen
- Darstellung von gut koordinierten Abläufen zwischen Engineering und Qualifizierung
- Planungsphase (Konzeptplanung; Feasibility-Study)
- Ausarbeitungsphase (Detailkonzeption)
- Durchführungsphase (Beschaffung; Anlagenerrichtung; Inbetriebnahme; begleitende Qualifizierung (DQ, IQ, Kalibrierung, OQ) und deren Dokumentation)
- Wartung und Instandhaltung
- Change-Control
- Re-Qualifizierung mit neuer Philosophie
- Auswahl und Bewertung eines Dienstleisters
- Überwachung der Durchführung
- Aufgabenverteilung
- Kontrolle der übergebenen Dokumentation
Veranstaltungen und Kosten (zzgl. MwSt):
| Egg bei Zürich | 23.02.2023 | 850,- CHF | ||
| Egg bei Zürich | 22.02.2024 | 850,- CHF |