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- Kalibrierung
  
  Wir sind eines der führenden Kalibrierlabore in der Schweiz und für mehr als 300 Kalibrierverfahren nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 akkreditiert.
  Kalibrierung
- Unsere Messgrössen
  Unsere akkreditierten Labore umfassen nahezu alle Messgrössen und bieten ein einzigartiges Dienstleistungsportfolio.
- Vor-Ort-Kalibrierung
  Wir kalibrieren Prüfmittel und Messtellen bei unseren Kunden vor Ort mit fachlicher Kompetenz und hochpräzisem Equipment.
- Kalibrierequipment
  Mit unseren portablen Kalibratoren für Temperatur, Feuchte und Druck können Kalibrierungen ortsunabhängig durchgeführt werden.
- Prüfmittel-
  management
  
  Wir verwalten Ihre Prüfmittel mit der ganzheitlichen Prüfmittelmanagementlösung PRIMAS zur Einhaltung von Normen und Richtlinien.
  Prüfmittelmanagement
- PRIMAS online
  Das internetbasierte Prüfmittelmanagementsystem PRIMAS online unterstützt die Sicherstellung von Prüfmittelanforderungen – auch von unterwegs.
- PRIMAS validated
  PRIMAS validated ist ein validierfähiges System zur Verwaltung von Prüfmitteln für Unternehmen mit GxP-Compliance Anforderungen.
- PRIMAS exchange
  PRIMAS exchange ermöglicht einen automatisierten Datentransfer der Prüfmitteldaten zwischen MES-/CAQ-Systemen und unserem Datenstamm.
- PRIMAS connect
  PRIMAS connect ist ein Webservice für automatisierte Zugriffe und Abfragen auf PRIMAS online im Datensystem der Testo Industrial Services.
- Qualifizierung
  
  Wir unterstützen bei Qualifizierungsprojekten wie der Reinraumqualifizierung oder der Anlagenqualifizierung. Ebenso qualifizieren wir Lager und Transportsysteme gemäss GDP- und GSP-Standards.
  Qualifizierung
- Reinraum
  Professionelle Unterstützung bei allen GMP-Massnahmen im Bereich der Reinraumqualifizierung - von der Konzeption bis zur Durchführung.
- Anlagen & Utilities
  Risikobasierte Qualifizierung von Prozessanlagen, Versorgungssystemen und Utilities für die nachhaltige Sicherheit der Prozessstabilität und -robustheit.
- Transport & Lager
  Lager- und Transportqualifizierung zur Sicherstellung gleichmässiger Temperatur- und Klimabedingungen und Aufrechterhaltung der Produktqualität.
- Expert-Service
  Personaldienstleistung für Ihr QM-Projekt – temporäre und dauerhafte Unterstützung durch unsere Experten mit unterschiedlichen Fachschwerpunkten.
- QM- und GxP-Compliance
  Wir unterstützen Sie bei der Erstellung, Optimierung und Durchführung von verschiedenen QM-und GMP-Aktivitäten und beraten Sie vollumfänglich.
- Validierung
  
  Wir übernehmen für Sie die Reinigungs-, Prozess- und Transportvalidierung sowie die Computer- und Softwarevalidierung zur Sicherung von Reproduzierbarkeit und Robustheit.
  Validierung
- Reinigungsvalidierung
  Ganzheitliche Abwicklung professioneller Reinigungsvalidierungen sowie Unterstützung bei Validierungsprojekten und Revalidierungsmassnahmen.
- Prozessvalidierung
  Risikobasierte Prozessvalidierung zum Nachweis der Erfüllung von Prozessanforderungen und -ergebnissen sowie die Sicherstellung der Produktqualität.
- Transportvalidierung
  Transportvalidierung zur Sicherstellung stabiler Klimabedingungen während Logistik und Transport von sensiblen Gütern bis zum Verbraucher.
- Computer-Softwarevalidierung
  Computersystemvalidierung und Softwarevalidierung (CSV) zur Sicherstellung der Reproduzierbarkeit von Verfahren und Prozessen computergestützter Systeme.

Auswirkungen der Neuerungen des Annex 1 auf die Reinraumqualifizierung

Nach langer Wartezeit veröffentlichte die europäische Kommission am 22.08.2022 den überarbeiteten Annex 1 „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ der „Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice für Medicinal Products for Human an Veterinary Use“.

Referent des Webinars Annex 1

Der Annex 1 enthält unter anderem Änderungen und Konkretisierungen im Bereich der Reinraumqualifizierung sowie zum Erhalt des qualifizierten Zustands und dem Reinraummonitoring. Erfahren Sie von unseren Experten, in welchen Punkten konkret Veränderungen in den Prozessen und Messungen notwendig sind und was unverändert bleibt.

Inhalte:

Die Kontaminations-Kontrollstrategie
Der Annex 15 als Grundlage für die Qualifizierung der Reinräume und lüftungstechnischen Anlagen
Durchzuführende Messungen & Intervalle bei der Qualifizierung/Requalifizierung
Grenzwerte für die Klassifizierung
Vorgabe des Probenahmenvolumens

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