Qualifizierung von Reinräumen in der Sterilproduktion für die EVER Pharma Jena GmbH
Testo Industrial Services unterstützt die EVER Pharma Jena GmbH bei der Qualifizierung/Requalifizierung ihrer Reinräume der GMP-Klassen A bis D auf 1.600 qm. Qualifiziert wird gemäss der DIN EN ISO 14644 und des EU-GMP-Leitfadens (Annex 1 & 15).
Die EVER Pharma Jena GmbH ist Teil der EVER Pharma Gruppe mit Hauptsitz in Österreich. Der Fokus des Konzerns liegt auf Forschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Produkten in den Bereichen Neurologie und Spezialinjektabilia (wie Onkologie, Intensivmedizin, Hormontherapie, Schmerztherapie). Am Standort in Jena werden injizierbare Arzneimittel hergestellt.
Testo Industrial Services übernahm im Neubau des Unternehmens die initiale Reinraumqualifizierung der vier Sterilproduktionen (Klassen A-D), die auf drei Etagen verteilt sind. Dazu gehören neben den Reinräumen auch entsprechende Schleusenbereiche, Musterzug und Einwaagebereich sowie der umgebende CNC (Controlled-Not-Classified)-Bereich.
Mit der Zusammenarbeit mit Testo Industrial Services bei unserem Neubau waren wir sehr zufrieden. In der Projektphase sind, wie das eben so ist, einige Änderungen und Herausforderungen aufgetreten, die Testo Industrial Services immer sehr flexibel und gewissermassen „on the fly“ mit uns zusammen gemeistert hat. Es war eine enge Zusammenarbeit, die sehr gut geklappt hat – und das bei diesem hohen Messaufwand auf unserer neuen grossen Reinraumfläche. Inzwischen arbeiten wir schon gemeinsam an einer Strategie, um die Requalifizierung der Räume zu gewährleisten, wir setzen die Zusammenarbeit also gerne fort.
Michael Böhme
Engineer Qualification
(clean rooms)
Ever Pharma Jena
Ihr Vorteil: Unsere Kompetenz bei EVER Pharma
- Produktionserweiterungen und Umbauten: Durchführung der Reinraumqualifizierungen
- Jährliche Requalifizierung aller Reinräume gemäss DIN EN ISO 14644-1/Annex 1 & 15
- Entwicklung kundenindividueller Messverfahren angepasst an die baulichen Gegebenheiten unter Berücksichtigung der geltenden Normen
- Dediziertes GxP-Services-Team vor Ort, dadurch minimierter Abstimmungsaufwand
- Anpassung der Dokumentationsstruktur an den kundenindividuellen Standard und Übergabe der Dokumentation direkt nach Abschluss der Messungen
Erfahren Sie noch mehr über diese Erfolgsstory und werfen Sie einen Blick in das Referenzprospekt.
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