Exécution d'une validation selon le modèle V à partir de GAMP® 5

Validation du concept de PRIMAS

Pour la validation du système de gestion des équipements de test PRIMAS validé, nous vous proposons un package de validation éprouvé sur le terrain et conforme aux normes selon les spécifications du GAMP® 5 et garantissons l'état validé sur l'ensemble du cycle de vie.

Dans les zones réglementées par le GxP (comme dans le cas du industrie pharmaceutique et le technologie médicale) il existe des exigences de validation pour les systèmes de gestion des équipements de test sur l'ensemble du cycle de vie. La validation de ces systèmes est spécifiée par diverses normes et réglementations, par exemple DIN EN 13485, 21 CFR 820.72 ou l'annexe 11 du guide BPF de l'UE. La validation des systèmes informatisés mobilise souvent les ressources humaines et le savoir-faire de l'entreprise soumise aux BPF.

Pour la validation des PRIMAS validated, notre équipe de validation expérimentée dans l'industrie vous fournit en même temps la documentation de validation conforme aux GxP et un savoir-faire complet pour votre projet de validation.

Notre service pour vous

Validation du système de gestion des équipements d'essai PRIMAS validated
Assurer l'état validé sur l'ensemble du cycle de vie
Rapport de validation de la validation systémique chez Testo Industrial Services
Adaptation de la documentation de validation spécifique à l'utilisateur, y compris la documentation de test
Un soutien complet tout au long du projet de validation
Personne de contact fixe pendant tout le projet de validation

Validation initiale

Sur PRIMAS validated est un système de gestion des équipements de test validable dont les fonctionnalités peuvent être adaptées individuellement à vos besoins. Par conséquent, la validation comprend à la fois la base systémique et ses fonctions (telles que les pistes d'audit et les historiques de certificats), ainsi que vos configurations spécifiques au client (telles que le scénario d'escalade et le concept d'autorisation). Pour la validation des PRIMAS validés, nous vous proposons un service de validation complet, consistant en un concept de validation standardisé complété par vos configurations spécifiques à l'utilisateur.

Dans le cadre de nos activités de validation, nous avons soumis la base systémique à une gestion complète des risques basée sur le GAMP® et mis en œuvre les mesures organisationnelles et techniques qui en découlent. La fonctionnalité correcte a été confirmée par des tests approfondis dans le cadre de l'installation et de la qualification fonctionnelle. Un rapport de validation sommaire documente toutes les activités de validation et vous offre une sécurité supplémentaire vis-à-vis des autorités en cas d'audit. Le paquet de validation est fourni par le Validation De vos configurations spécifiques à l'utilisateur. Notre équipe de validation crée les documents de validation et de test appropriés et les adapte à vos configurations. L'exécution des tests de validation spécifiés et leur documentation sont effectués par vous ou par notre support de validation.

Validation systémique et spécifique à l'utilisateur de PRIMAS validée

Gestion du changement

Afin derépondre à vos exigences en matière de solution de gestion des jauges efficace et sécurisée, de nouvelles fonctionnalités sont introduites dansPRIMAS validé dans un cycle d'innovation de24 mois au plus tôt sous forme de paquets de mise à jour. Toutes les modifications et innovations sont soumises à une planification et à une phase de test strictes et sont déjà utilisées avec succès par les utilisateurs du système PRIMAS en ligne. Nous assurons la revalidation du système via notre gestion du changement.

Nous vous informerons de la date de mise en œuvre et des changements prévus en temps utile avant la publication de la mise à jour. En outre, en fonction de l'ampleur des changements, nous vous fournissons des documents de validation avec les documents de test nécessaires, que vous pouvez intégrer dans votre gestion des changements sur place. Grâce à nos services de revalidation simples, vous bénéficiez d'un développement sûr et contrôlé de votre système de gestion des équipements de test validé.

Cycle d'innovation et revalidation validéschez PRIMAS

Votre expert en validation

Profitez de mes nombreuses années d'expérience dans la mise en œuvre, la conception et la coordination de validations/qualifications de systèmes assistés par ordinateur. Pour vos questions autour de la validation de PRIMAS validé je suis à votre disposition - contactez-moi.